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艾度硫酸酯酶β注射液
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艾度硫酸酯酶β注射液

處方藥 非醫保 國產

通用名稱:艾度硫酸酯酶β注射液

批準文號:國藥準字SJ20200022

生產企業: 北海康成(北京)醫藥科技有限公司

功能主治:用于確診的黏多糖貯積癥Ⅱ型(MPS Ⅱ,亨特綜合征)患者的酶替代治療。本品尚未在38個月齡以下兒童中開展臨床試驗。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

艾度硫酸酯酶β注射液副作用

以下內容包括本品臨床試驗的不良反應、免疫原性、.上市 后不良反應以及同類藥品的不良反應4個部分。 由于臨床試驗是在各種不同條件下進行的,因此觀察到的某種藥物臨床試驗中的不良反應發生率不能直接與其它藥物臨床試驗中的不良反應發生率相比較,可能也不能反映臨床實踐中觀察到的不良反應發生率。 1.本品臨床試驗中的不良反應 截至目前,本品進行了3項臨床試驗,每周一次接受Hunterase治療的患者在臨床試驗期間發生的所有不良反應如下所述。 Ⅰ/Ⅱ期試驗:_對31名6至35歲并患有MPSⅡ的男性患者進行了一項為期24周、單盲、活性藥物對照的Hunterase 臨床試驗。31名患者均為既往接受過酶替代治療的韓國人,所有受試者隨機分配至三個試驗組(Hunterase 0.5 mg/kg,每周一次: 10 例受試者; Hunterase 1.0 mg/kg,每周一次: 10例受試者;以及活性對照藥Elaprase 0.5 mg/kg,每周一次: 11 例受試者)。該試驗中,Hunterase的不良反應發生例數(發生率)分別為: 0.5 mg/kg組發生蕁麻疹1例(10%),瘙癢1例(10%),病情

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