苯磺酸氨氯地平片規(guī)格有哪些 華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)：苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)獲藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件
相關(guān)企業(yè)： 輝瑞制藥有限公司華潤(rùn)雙鶴(600062.SH)公布，近日，華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)有限責(zé)任公司(“華潤(rùn)賽科”)收到了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的 苯磺酸氨氯地平片 (2.5mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》(批件號(hào)：2020B02729)。
苯磺酸氨氯地平片主要用于治療高血壓及冠心病。
苯磺酸氨氯地平片原研為2.5mg、5mg、10mg三個(gè)規(guī)格，華潤(rùn)賽科已于2011年獲批5mg規(guī)格并于2018年7月24日通過一致性評(píng)價(jià)。為滿足不同患者人群的用藥需求，華潤(rùn)賽科自2018年8月啟動(dòng)增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充研究工作，于2019年8月26日向國(guó)家藥監(jiān)局提交了增加2.5mg規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，并于2019年9月5日獲得受理通知書，最終于2020年3月24日獲得國(guó)家藥監(jiān)局審核通過。
截至公告日，華潤(rùn)賽科就苯磺酸氨氯地平片(2.5mg)累計(jì)研發(fā)投入約人民幣211.49萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。
此次《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的獲得是對(duì)苯磺酸氨氯地平片規(guī)格的進(jìn)一步補(bǔ)充，將有利于發(fā)揮該藥品未來市場(chǎng)銷售和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的潛力。
